Skip to content

Greek Danish Dutch English French German Italian Spanish

Το πρώτο Ελληνικό portal για τον νεανικό διαβήτη τύπου 1 στην Ελλάδα!

Αρχική Ενημέρωση Επανεξετάζεται η ασφάλεια μίας ινσουλίνης για διαβητικούς
Επανεξετάζεται η ασφάλεια μίας ινσουλίνης για διαβητικούς PDF Εκτύπωση E-mail
Πέμπτη, 09 Ιούλιος 2009 06:17
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε πως επανεξετάζει τα στοιχεία για την ασφάλεια μίας ινσουλίνης, η οποία χορηγείται σε πάσχοντες από διαβήτη για τη ρύθμιση του σακχάρου τους. Ωστόσο, συνιστά στους ασθενείς να μην διακόψουν μόνοι τους τη λήψη του φαρμάκου.

Η επανεξέταση γίνεται έπειτα από τη δημοσιοποίηση κλινικών μελετών, που παρείχαν κάποιες ενδείξεις ότι η ινσουλίνη glargine (γλαργίνη) ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αναπτύξεως καρκίνου. Τις μελέτες έδωσε στη δημοσιότητα η Ευρωπαϊκή Εταιρεία για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD), επισημαίνοντας ότι τα ευρήματά τους «απέχουν πολύ από το να θεωρηθούν οριστικά, αλλά υποδηλώνουν την ανάγκη για περαιτέρω διερεύνηση του θέματος».

Όπως γράφει το ειδησεογραφικό πρακτορείο «Ρόιτερς», μία από τις μελέτες διεξήχθη στη Γερμανία σε 127.031 ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς και έδειξε ότι οι κακοήθεις όγκοι ήσαν πιο συχνοί στους ασθενείς που έπαιρναν την ινσουλίνη glargine απ’ ό,τι σε όσους έπαιρναν συγκρίσιμη δόση από παλαιού τύπου ανθρώπινη ινσουλίνη.

«Η ανάλυσή μας δεν παρέχει απόλυτες αποδείξεις ότι η glargine ευνοεί τον καρκίνο», είπε ο ερευνητής δρ Πέτερ Σαβίκι, διευθυντής του γερμανικού Ιδρύματος για την Ποιότητα & την Αποτελεσματικότητα της Φροντίδας της Υγείας. «Εγείρει, όμως, μια επείγουσα υπόνοια που θα μπορούσε να έχει συνέπειες για την θεραπεία των ασθενών».

Έπειτα από αυτή την μελέτη (η οποία δημοσιεύθηκε πέρυσι στην επιθεώρηση «Diabetologia» της EASD), διεξήχθησαν περαιτέρω αναλύσεις, σε τρεις μεγάλες βάσεις δεδομένων (ή μητρώα) ασθενών, που κρατούνται σε Σουηδία, Σκωτία και Βρετανία.

Στην σουηδική ανάλυση συμπεριελήφθησαν 114.841 ινσουλινοεξαρτώμενοι διαβητικοί και διαπιστώθηκε πως όσοι έπαιρναν την ινσουλίνη glargine είχαν σχεδόν διπλάσιες πιθανότητες να διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού.

Στην ανάλυση της Σκωτίας συμπεριελήφθησαν 49.197 ασθενείς και διαπιστώθηκε πως είχαν μία κάπως αυξημένη πιθανότητα καρκίνου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού), αν και η διαφορά δεν έφτασε σε στατιστικώς σημαντικά επίπεδα.

Στην βρετανική ανάλυση συμπεριελήφθησαν 10.067 ασθενείς, αλλά δεν βρέθηκε κάποια συσχέτιση της ινσουλίνης glargine με τον καρκίνο.

Συνολικά, οι μελέτες έδειξαν πως για κάθε 100 ασθενείς που παίρνουν την ινσουλίνη για περίπου 1,5 χρόνο, θα υπάρξει ένα άτομο επιπλέον που θα αναπτύξει καρκίνο, σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο «Ασοσιέτεντ Πρες».

Συστάσεις για τους ασθενείς

Τα στοιχεία από τις τρεις μελέτες, που επίσης θα δημοσιευθούν στην επιθεώρηση «Diabetologia», ώθησαν την EASD και την FDA να εκδώσουν ανακοινώσεις.

Κοινό σημείο των ανακοινώσεων είναι η σύσταση και των δύο οργανισμών προς τους ασθενείς να μην διακόψουν τη λήψη της ινσουλίνης τους, αλλά να συμβουλευτούν τον γιατρό τους, διότι τα ανεξέλεγκτα επίπεδα σακχάρου μπορεί να έχουν και άμεσες και μακροπρόθεσμες σοβαρές συνέπειες στην υγεία.

Σύμφωνα με το Ρόιτερς, η EASD έχει κοινοποιήσει τα ευρήματα των νεώτερων μελετών στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και έχει αρχίσει συζητήσεις με την φαρμακευτική εταιρεία Sanofi που παράγει την ινσουλίνη για το πώς μπορούν να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες, ώστε να διερευνηθεί πλήρως το θέμα.

«Μια μεγάλη συνδυασμένη ανάλυση των καλύτερων διαθέσιμων βάσεων δεδομένων στον κόσμο, είναι ο καλύτερος τρόπος για να προχωρήσουμε», δήλωσε ο πρόεδρος της EASD Ουλφ Σμιθ, σύμφωνα με το Ρόιτερς.

Και πρόσθεσε πως δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ινσουλίνη αποτελεί αληθινή αιτία καρκίνου, αλλά ενδέχεται να κάνει τυχόν υπάρχοντα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται πιο γρήγορα.

«Εάν είναι υπαρκτός ο κίνδυνος»

Από την πλευρά της, η FDA αναφέρει ότι επανεξετάζει πολλές πηγές με στοιχεία ασφαλείας για την ινσουλίνη glargine (μεταξύ αυτών τις νέες μελέτες, αλλά και διάφορες άλλες, πιο καλά οργανωμένες που είτε έχουν ολοκληρωθεί είτε συνεχίζονται), προκειμένου να κατανοήσει καλύτερα «τον κίνδυνο, εάν αυτός είναι υπαρκτός, καρκίνου σε σχέση με την συγκεκριμένη ινσουλίνη».

Επιπλέον, λέει πως ήδη πραγματοποιεί συζητήσεις με την παρασκευάστρια εταιρεία για το κατά πόσον πρέπει να διεξαχθούν νέες μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Από την πρώτη στιγμή που ανακοινώθηκαν τα ευρήματα των μελετών, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου υποστηρίζει την ασφάλειά της. Σε ανακοίνωσή της αναφέρει:

«Τα αποτελέσματα των δεδομένων αυτών δείχνουν χωρίς καμία αμφιβολία ότι, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με μια πιθανή αιτιακή σχέση μεταξύ της χρήσης ινσουλίνης glargine και της εμφάνισης κακοήθειας, όπως επισημαίνουν οι ίδιοι οι συγγραφείς της μελέτης. Οι κλινικές μελέτες, και μόνο αυτές, αποτελούν τη μεθοδολογία αναφοράς (χρυσούς κανών), και δεν συσχετίζουν την ινσουλίνη glargine με την εμφάνιση καρκίνου καθ’ οιονδήποτε τρόπο».

Η εταιρεία παραθέτει επίσης δήλωση του διευθυντή του Ιατρικού Τμήματός της, δρα Jean-Pierre Lehner, ο οποίος επισημαίνει: «Βάσει των εκτενών κλινικών δεδομένων από περισσότερους από 70.000 ασθενείς, αλλά και των αποτελεσμάτων από την παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά η οποία περιλαμβάνει εμπειρικά δεδομένα που αντιστοιχούν σε 24 εκατομμύρια ασθενείς - έτη, η sanofi-aventis υποστηρίζει ότι η ινσουλίνη glargine είναι ασφαλής. Θεωρούμε ότι τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από αυτά τα μητρώα ασθενών (registries) δεν μπορούν να οδηγήσουν σε σαφή συμπεράσματα».



Πηγή:  ygeia.tanea.gr

ΔΙΑΔΩΣΤΕ ΤΟ

Share
 

Συνδεδεμένοι χρήστες

Έχουμε 45 επισκέπτες συνδεδεμένους

Είσοδος Μελών





Follow us on Twitter

Πρόσφατα Forum Posts

Περισσότερα Θέματα »

Δημοσκόπηση

Ποιον μετρητή έχετε?