Skip to content

Greek Danish Dutch English French German Italian Spanish

Το πρώτο Ελληνικό portal για τον νεανικό διαβήτη τύπου 1 στην Ελλάδα!

Αρχική Ενημέρωση Δεν εγκρίθηκε από τον FDA η εισπνεόμενη ινσουλίνη της MannKind
Δεν εγκρίθηκε από τον FDA η εισπνεόμενη ινσουλίνη της MannKind PDF Εκτύπωση E-mail
Πέμπτη, 18 Μάρτιος 2010 21:25
Η MannKind Corp., η εταιρεία βιοτεχνολογίας του δισεκατομμυριούχου επενδυτή Alfred Mann, δεν κατάφερε να λάβει έγκριση από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές για την κυκλοφορία του Afrezza, της εισπνεόμενης ινσουλίνης της για την αντιμετώπηση του διαβήτη.

Ο FDA ζήτησε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο, όπως ανακοίνωσε χθες η εταιρεία. Αν και δεν έθεσε συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας, ζήτησε νεότερα δεδομένα για την ασφάλεια του Afrezza.

Περισσότεροι από 20 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν διαβήτη, μια νόσο κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τη μετατροπή του σακχάρου του αίματος σε ενέργεια. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λαμβάνουν ινσουλίνη σε ενέσεις και η εταιρεία πιστεύει ότι ένα εισπνεόμενο προϊόν θα είναι πολύ πιο ελκυστικό για τους διαβητικούς.

«Πιστεύουμε ότι τα θέματα που αναφέρονται στην επιστολή (του FDA) είναι πλήρως αντιμετωπίσιμα» δήλωσε ο Matthew Pfeffer, οικονομικός διευθυντής της εταιρείας.

Ο FDA έθεσε θέματα σχετικά με το κατά πόσο η συσκευή εισπνοών που χρησιμοποιήθηκε από τη Mannkind ήταν παρόμοια με τη συσκευή εισπνοών Medtone της εταιρείας, δήλωσε ο κ. Pfeffer. Η Mannkind σχεδίαζε να υποβάλει αίτηση έγκρισης νέου προϊόντος για μια συσκευή εισπνοών «νέας γενιάς», το δεύτερο τρίμηνο του 2010.

«Αν μας επιτραπεί να ενσωματώσουμε αυτές τις πληροφορίες για τη συσκευή εισπνοών στην απάντησή μας, θα μπορέσουμε να τηρήσουμε το χρονοδιάγραμμά μας για την εμπορική κυκλοφορία» δήλωσε ο κ. Pfeffer.

Ο Alfred Mann ίδρυσε τη Mannkind από τρεις άλλες εταιρείες το 2001 και δάνεισε στην εταιρεία σχεδόν 1 δισ. δολάρια για να χρηματοδοτήσει τις κλινικές μελέτες και να κάνει το Afrezza το πρώτο εμπορικό προϊόν της εταιρείας. Οι προσπάθειές του να λάβει έγκριση και να βρει εμπορικό εταίρο για το φάρμακο δυσχεράνθηκαν από την αποτυχία άλλων εταιρειών να αναπτύξουν βιώσιμα προϊόντα εισπνεόμενης ινσουλίνης.

Έως τώρα, καμία προσπάθεια για εμπορική ανάπτυξη εισπνεόμενης ινσουλίνης δεν έχει στεφθεί με επιτυχία.



Πηγή: healthview.gr

ΔΙΑΔΩΣΤΕ ΤΟ

Share
 

Συνδεδεμένοι χρήστες

Έχουμε 31 επισκέπτες συνδεδεμένους

Είσοδος Μελών





Follow us on Twitter

Πρόσφατα Forum Posts

Περισσότερα Θέματα »

Δημοσκόπηση

Ποιον μετρητή έχετε?